Zhuohe Medical technology · Service project
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證
進(jìn)口 / 國產(chǎn)有源 / 無源全品類首次注冊服務(wù)、延續(xù)注冊、變更注冊
醫(yī)療器械技術(shù)咨詢
廠房設(shè)計(jì)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、工藝流程設(shè)計(jì)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
體系建立，合規(guī)生產(chǎn)輔導(dǎo)
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◆ 為客戶規(guī)范產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程，并建立研發(fā)歷史文檔。
◆ 編制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理文檔、醫(yī)療器械可用性文檔、 醫(yī)療器械軟件PEMS文檔
◆ 根據(jù)客戶產(chǎn)品設(shè)計(jì)工藝流程，編制產(chǎn)品工藝流程圖，作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗(yàn)規(guī)程，指導(dǎo)客戶規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程，做到合規(guī)生產(chǎn)，提高產(chǎn)品品質(zhì)及生產(chǎn)效率。
◆ 策劃產(chǎn)品注冊路徑，縮短注冊周期，降低項(xiàng)目上市投入費(fèi)用。
◆ 臨床評價(jià)采用同品種對比，豁免臨床試驗(yàn)
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我們的優(yōu)勢
迎接變化，勇于創(chuàng)新
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