卓械咨詢
|
質(zhì)量體系文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范是法規(guī)要求，是對醫(yī)療器械進(jìn)入國內(nèi)市場和生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)行的監(jiān)督檢查依據(jù)。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件系統(tǒng)由下列文件組成：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、GMP要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書、各種記錄性文件、以及法規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量體系的一級文件，對質(zhì)量體系作概括表述、闡述及指導(dǎo)質(zhì)量體系實(shí)踐的主要文件，是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動(dòng)應(yīng)長期遵循的綱領(lǐng)性文件。 程序文件 質(zhì)量體系的二級文件，是在質(zhì)量管理體系中質(zhì)量手冊的下一級文件層次，規(guī)定某項(xiàng)工作的一般過程。應(yīng)當(dāng)至少在檢測前完成。 作業(yè)指導(dǎo)書 質(zhì)量體系的三級文件，是對程序文件的展開，規(guī)定某一工作的具體工序。應(yīng)當(dāng)至少在臨床前完成，且有效運(yùn)行一段時(shí)間。 記錄 質(zhì)量體系的四級文件，是根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書工作后形成的工作記錄。證明開展了某項(xiàng)活動(dòng)，并具備溯源作用。 單一流程 作業(yè)指導(dǎo)書中某一具體工序的流程。通常提供的模板是格式模板，工序仍然應(yīng)當(dāng)按照實(shí)際生產(chǎn)情況制定。 整改計(jì)劃 發(fā)生第三方外部考核后，給出了不符合項(xiàng)清單。根據(jù)不符合項(xiàng)清單制定的整改計(jì)劃。 我們提供以下體系輔導(dǎo)撰寫服務(wù) - 質(zhì)量體系（質(zhì)量手冊）撰寫 - 質(zhì)量體系（程序文件）撰寫 - 質(zhì)量體系（作業(yè)指導(dǎo)書）撰寫 - 質(zhì)量體系（記錄）撰寫 - 作業(yè)指導(dǎo)書（單一流程）撰寫 - 整改計(jì)劃撰寫 - 單一流程模板提供 - 單一流程定制撰寫服務(wù) - 體系整改計(jì)劃撰寫服務(wù) - 其他相關(guān)文檔委托 |
