卓械咨詢
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如何申報血糖檢測試劑的醫(yī)療器械注冊證根據(jù)《體外診斷試劑分類子目錄》，血糖檢測試劑管理類別為Ⅱ類，分類編碼為6840。質控品分類與試劑相同。按照反應體系中的工具酶分為葡萄糖氧化酶法、葡萄糖脫氫酶法和其它工具酶或檢測方法。 1.1.1葡萄糖氧化酶法（Glucose Oxidase，GOD） 因葡萄糖氧化酶方法的反應過程需要氧氣參與，所以海拔高度（氧分壓）試驗應按相應的要求進行。 1.1.2葡萄糖脫氫酶法（Glucos dehydrogenase，GDH） 葡萄糖脫氫酶法根據(jù)聯(lián)用的不同輔酶，分為三種方法:煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（NAD-GDH）、黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（FAD-GDH）、吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶酶(PQQ-GDH）。該方法有一定的局限性，如NAD-GDH、FAD-GDH 方法在測量過程中會與木糖、PQQ-GDH方法會與麥芽糖、木糖及半乳糖等非葡萄糖發(fā)生交叉反應，可能會使測定的血糖濃度偏高，對于胰島素依賴的患者可能導致注射胰島素過量發(fā)生危險。因此凡是采用此種方法設計的血糖監(jiān)測系統(tǒng)，必須在說明書中明確注明該方法的局限性，如“該方法在何種情況下（或指明哪些糖類）可能導致血糖檢測值過高，檢測結果不能作為治療藥物調整的依據(jù)”。 應明確寫明申報產(chǎn)品用于定量檢測新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度，明確檢測部位，如指尖、手掌、上臂等部位。如同時可供專業(yè)用戶在非自測情況下使用，則樣本類型也可以為靜脈血、動脈血、新生兒足跟血。應詳細描述專業(yè)使用的臨床意義，提供具體的驗證方法、數(shù)據(jù)和結果。 |
