可用性工程研究

一、對(duì)于擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械按照目錄（詳見(jiàn)附件，均為第三類醫(yī)療器械）管理，列入目錄的產(chǎn)品提交可用性工程研究報(bào)告。對(duì)于其余第二、三類醫(yī)療器械，若相應(yīng)產(chǎn)品指導(dǎo)原則有可用性或可用性相關(guān)要求（如模擬使用等），則按其要求提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料；其他情況均按照中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械要求提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。

二、對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，變更注冊(cè)無(wú)需補(bǔ)充變更前產(chǎn)品的可用性工程研究資料；若涉及用戶、使用場(chǎng)景、用戶界面的實(shí)質(zhì)性更改，按照上述第一條要求提交關(guān)于變化的可用性或可用性相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料。延續(xù)注冊(cè)原則上無(wú)需提交可用性工程研究資料。

三、自2024年10月8日起按照上述兩條要求提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料。