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醫(yī)療器械、體外診斷試劑取得產(chǎn)品注冊證書后還需及時進(jìn)行生產(chǎn)許可證的辦理，注冊證、生產(chǎn)許可證同時具備后方可滿足上市條件，進(jìn)行正常的生產(chǎn)、銷售事宜。 1.生產(chǎn)許可申請表； 2.證明性文件； 3.產(chǎn)品注冊證； 4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件； 5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件； 6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表； 7.生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件； 8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄； 9.質(zhì)量手冊和程序文件； 10.工藝流程圖； 11.經(jīng)辦人授權(quán)證明； 12.其他證明材料。 |
