第一章  總則

第一條  為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作的指導意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號）要求，結合我省實際，制定本規(guī)定。

第二條  山東省醫(yī)療器械生產企業(yè)分級監(jiān)管堅持“風險管理、科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調整，落實責任、提升效能”的原則。

第三條  本規(guī)定適用于山東省各級藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產企業(yè)（以下簡稱生產企業(yè)）開展的分類分級監(jiān)管及檢查活動。

第二章  職責分工

第四條  省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)負責組織開展全省醫(yī)療器械生產企業(yè)分級監(jiān)管工作，制定并發(fā)布《山東省醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄》，并在綜合分析研判風險的基礎上動態(tài)調整。各設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門依法按職責負責本行政區(qū)域內第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)分級監(jiān)管的具體工作。

第五條 根據(jù)企業(yè)整體監(jiān)管信用狀況、企業(yè)數(shù)量和監(jiān)管資源配置情況，結合監(jiān)督檢查、不良事件監(jiān)測、產品召回、投訴舉報、案件查辦和風險會商等情況，省局、各設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門依法按職責每年組織對本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產企業(yè)的風險程度進行分析研判，科學劃定監(jiān)管級別。

第六條 省局醫(yī)療器械監(jiān)管處組織研究確定實施四級監(jiān)管的生產企業(yè)名單和由四級監(jiān)管調整為三級及以下監(jiān)管級別生產企業(yè)名單，發(fā)布相關信息，并通知相關單位。省食品藥品審評查驗中心負責具體組織開展四級監(jiān)管生產企業(yè)的檢查工作。

第七條 省局各區(qū)域檢查分局負責轄區(qū)內的醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理工作。研究確定轄區(qū)內實施三級、二級監(jiān)管的生產企業(yè)名單，以及由三級、二級監(jiān)管調整為一級監(jiān)管的生產企業(yè)名單，發(fā)布相關信息。負責組織開展除實施四級監(jiān)管以外其他二、三類生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，依法按職責組織開展一類生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，加強對轄區(qū)內第一類醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作的指導。

第八條 設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門依法按職責組織開展轄區(qū)內一類生產企業(yè)的監(jiān)督檢查。

第三章  分級監(jiān)管的劃分和調整

第九條 按照風險程度，醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管劃分為四個監(jiān)管級別。

四級監(jiān)管，主要包括對風險程度高，納入國家《醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄》和《山東省醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄》產品的生產企業(yè)，以及質量管理體系運行狀況差、監(jiān)管信用記錄最低檔的生產企業(yè)實施的監(jiān)管活動。

三級監(jiān)管，主要包括對風險程度較高，國家《醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄》和《山東省醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄》以外的第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，以及質量管理體系運行狀況較差、信用記錄較差的生產企業(yè)實施的監(jiān)管活動。

二級監(jiān)管，主要包括對風險程度一般的，國家《醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄》和《山東省醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄》以外的第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)實施的監(jiān)管活動。

一級監(jiān)管，主要包括對第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)實施的監(jiān)管活動。

醫(yī)療器械生產企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的,按最高級別進行監(jiān)管。

第十條 省局定期組織風險會商，對新增高風險產品、發(fā)生嚴重質量事故的產品、新注冊的創(chuàng)新產品、跨區(qū)域委托生產的產品、各區(qū)域檢查分局報告的三級、二級監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的風險較高的產品，以及信用評價較差的生產企業(yè)、擬提高為四級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產企業(yè)進行風險評估，根據(jù)產品和生產企業(yè)風險程度確定監(jiān)管級別。對于經風險評估確定為四級監(jiān)管的，開展飛行檢查，或納入下一年度四級監(jiān)管目錄。

第十一條 省局各區(qū)域檢查分局根據(jù)檢查情況開展風險會商，對于信用評價較差的、風險升高的生產企業(yè)，應提高監(jiān)管級別，認為應當提高為四級監(jiān)管的應及時向省局報告，由省局納入風險會商并確定適宜的監(jiān)管級別。對于各設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出的建議提高監(jiān)管級別的一級監(jiān)管的生產企業(yè)，進行分析研判并確定適宜的監(jiān)管級別，開展相應的監(jiān)管工作。

第十二條 對于連續(xù)三年信用狀況良好，未發(fā)生嚴重違法違規(guī)行為、產品抽檢不合格、嚴重質量安全事件、責令產品召回等情形，不良事件發(fā)生率較低、投訴舉報經調查不屬實，全項目監(jiān)督檢查報告一般不符合項在五條以內的生產企業(yè)企業(yè)，可下調1到2個監(jiān)管級別；由四級監(jiān)管下調監(jiān)管級別的，由省局公告通知相關區(qū)域檢查分局。

第十三條 對于國家和省集中帶量采購中選品種生產企業(yè)的監(jiān)管，按照《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質量監(jiān)管方案的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕84號）、《山東省藥品監(jiān)督管理局轉發(fā)國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質量監(jiān)管方案的通知》（局函〔2021〕294號）的規(guī)定進行。國家局、省局對疫情防控醫(yī)療器械等產品和企業(yè)有其他檢查要求的，按相關要求執(zhí)行。

第四章  監(jiān)督檢查

第十四條 各單位按照省局統(tǒng)一部署制定年度檢查計劃，確定監(jiān)管重點，明確檢查形式、頻次和覆蓋率。堅持問題導向，綜合運用監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強化監(jiān)督檢查。

檢查形式根據(jù)檢查內容或不同監(jiān)管要求，分為全項目檢查和重點檢查（非全項目檢查）；根據(jù)不同檢查目的，分為合規(guī)檢查、有因檢查、專項檢查、跟蹤檢查等。

第十五條 一般情況下，對實施四級監(jiān)管的生產企業(yè)，由省局組織每年至少進行一次全項目檢查;對實施三級監(jiān)管的生產企業(yè)，由省局各區(qū)域檢查分局組織每年檢查不少于一次，其中每兩年至少進行一次全項目檢查;對實施二級監(jiān)管的生產企業(yè)，由省局各區(qū)域檢查分局組織每兩年檢查不少于一次；對實施一級監(jiān)管的生產企業(yè),原則上由省局各區(qū)域檢查分局和各設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門依法依職責，每年隨機抽取行政區(qū)域內25%以上的生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查。

監(jiān)督檢查可以與產品注冊體系核查、生產許可變更或者延續(xù)現(xiàn)場核查等相結合，提高監(jiān)管效能。對一級監(jiān)管生產企業(yè)實施的檢查可以與各設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門開展的第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)生產備案后3個月內的現(xiàn)場檢查相結合。

第十六條  省局組織開展的四級監(jiān)管生產企業(yè)的全項目檢查，各區(qū)域檢查分局應派出觀察員跟隨檢查，準確把握檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目，以便對檢查中發(fā)現(xiàn)的風險及時采取管控措施，提高檢查效能，并為做好復查奠定基礎。

第十七條  藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產企業(yè)開展的檢查可以采取非預先告知的方式進行，有因檢查和專項檢查原則上采取非預先告知的方式進行。

第十八條  有下列情形之一的，省局或轄區(qū)區(qū)域檢查分局應當及時組織開展飛行檢查。

(一)風險會商、投訴舉報、輿情信息或者其他信息顯示可能存在產品質量安全風險的;

(二)涉嫌違法違規(guī)的;

(三)發(fā)生重大產品質量安全事故的;

(四)國家質量監(jiān)督抽驗產品不合格的;

(五)存在其他嚴重違法違規(guī)或安全風險的。

第十九條  省局各區(qū)域檢查分局應當建立并及時更新轄區(qū)內第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人、受托生產企業(yè)信用檔案，設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當依法按照職責建立并及時更新轄區(qū)內第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產企業(yè)信用檔案。信用檔案應當包括醫(yī)療器械生產企業(yè)產品注冊和備案、生產許可和備案、委托生產、監(jiān)督檢查、抽查檢驗、產品召回、不良行為記錄和投訴舉報、案件處罰等信息，同時應錄入山東省醫(yī)療器械生產日常監(jiān)管信息系統(tǒng)并及時更新，確保相關信息全面、準確、完整。

第二十條   各級各單位對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題或風險隱患，應當結合當?shù)乇O(jiān)管實際，制定加強監(jiān)管的措施并組織實施，保證問題或風險隱患得到及時解決，涉及重大問題或風險隱患的，應當及時向省局報告。

第五章  附 則

第二十一條  本規(guī)定相關用語的含義是:

全項目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及相應附錄，對監(jiān)管對象開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對委托生產的醫(yī)療器械注冊人備案人開展的全項目檢查，應當包括對受托生產企業(yè)相應生產活動的檢查。

重點檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及相應附錄開展的部分重點項目檢查或依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)條款開展的檢查。

合規(guī)檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門針對醫(yī)療器械生產企業(yè)是否按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求組織生產、質量管理體系是否保持有效運行及是否按照要求開展不良事件監(jiān)測和再評價等情況開展的檢查，為全項目檢查。

專項檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門按照上級統(tǒng)一部署或根據(jù)工作需要，在規(guī)定時間內對特定領域、特定產品等開展的集中性檢查，可以是非全項目檢查，也可以是全項目檢查。

有因檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門針對風險會商、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測等風險信號提示開展的針對性檢查，可以是非全項目檢查，也可以是全項目檢查。

跟蹤檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對檢查發(fā)現(xiàn)問題的醫(yī)療器械生產企業(yè)整改情況進行的檢查，為復核性檢查。

第二十二條  本規(guī)定由山東省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第二十三條  本規(guī)定自2023年1月1日起施行。山東省食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)<山東省醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級管理辦法>的通知》(魯食藥監(jiān)發(fā)〔2014〕51號)以及《山東省食品藥品監(jiān)督管理局關于公布山東省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》（魯食藥監(jiān)械〔2014〕205號）同時廢止。