GB 9706.1-2020隨附文件對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書的要求

標(biāo)準(zhǔn)條款

標(biāo)準(zhǔn)要求（GB 9706.1-2020）

7.9

7.9.1概述

ME設(shè)備應(yīng)附有至少包括使用說(shuō)明書和技術(shù)說(shuō)明書的文件。隨附文件被視為ME設(shè)備的一部分。

若適用，隨附文件應(yīng)包括下述信息以識(shí)別 ME 設(shè)備：

——制造商的名稱或商標(biāo)和責(zé)任方可查閱的聯(lián)系信息；

——型號(hào)和類型參考號(hào)（見(jiàn) 7.2.2）。

隨附文件可以電子方式提供，例如： CD-ROM 上的電子文件格式。若隨附文件以電子方式提供,可用性工程過(guò)程應(yīng)包含考慮哪些信息應(yīng)仍然要提供打印稿或標(biāo)記在 ME 設(shè)備上（ 見(jiàn)12.2）。

隨附文件應(yīng)規(guī)定預(yù)期的操作者或責(zé)任方需要的任何專業(yè)技能、培訓(xùn)和知識(shí)，以及 ME 設(shè)備可以使用的任何地方或環(huán)境的限制。

隨附文件應(yīng)以與預(yù)期的人員的教育、培訓(xùn)和特殊需求一致的水平撰寫。

7.9.2使用說(shuō)明書

7.9.2.1概述

使用說(shuō)明書應(yīng)記載：

——制造商定義的 ME 設(shè)備的預(yù)期用途

——常用的功能

——任何已知的 ME 設(shè)備的禁忌癥； 和

——當(dāng)有患者使用時(shí)，ME 設(shè)備的哪些部件不應(yīng)被維護(hù)或保養(yǎng)

當(dāng)患者是預(yù)期操作者，使用說(shuō)明書應(yīng)指出：

——患者是預(yù)期操作者；

——當(dāng)ME設(shè)備使用時(shí)，對(duì)服務(wù)和維護(hù)的警告；

——哪些功能患者可安全使用，若適用，哪些功能患者不能安全使用；和

——哪些維護(hù)患者可以進(jìn)行（例如： 更換電池）

使用說(shuō)明書應(yīng)指出：

——制造商的名稱或商標(biāo)和地址；

——型號(hào)或類型參考號(hào)

使用說(shuō)明書應(yīng)包括第 6 章規(guī)定的所有適用分類，7.2 中規(guī)定的所有標(biāo)記以及安全標(biāo)志和符號(hào)的解釋（標(biāo)記在 ME 設(shè)備上的）

使用說(shuō)明書應(yīng)使用預(yù)期的操作者可接受的語(yǔ)言

7.9

7.9.2.2警告和安全須知

使用說(shuō)明書應(yīng)包含所有警告和安全須知。

對(duì)于 I 類 ME 設(shè)備，使用說(shuō)明書應(yīng)包括一個(gè)警告性聲明：“警告：為了避免電擊的風(fēng)險(xiǎn)，本設(shè)備必須僅連接到有保護(hù)接地的供電網(wǎng)�！�

使用說(shuō)明書應(yīng)向操作者或責(zé)任方提供設(shè)備在特殊診斷或治療期間由于相互干擾產(chǎn)生任何重大風(fēng)險(xiǎn)的警告。

使用說(shuō)明書應(yīng)提供有關(guān)存在于該 ME 設(shè)備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾的資料，以及有關(guān)避免或降低這些干擾的建議。

如果 ME 設(shè)備提供一個(gè)集成的多位插座，使用說(shuō)明書應(yīng)提供警告聲明電氣設(shè)備與 MSO 的連接建立了一個(gè) ME 系統(tǒng)并可能導(dǎo)致安全等級(jí)降低。ME 系統(tǒng)適用的相關(guān)要求，責(zé)任方應(yīng)參考本部分。

7.9.2.3規(guī)定與獨(dú)立電源連接的ME 設(shè)備

若ME 設(shè)備預(yù)期與獨(dú)立電源連接，電源應(yīng)被規(guī)定為ME 設(shè)備的一部分或ME 設(shè)備和電源組合應(yīng)被規(guī)定為ME 系統(tǒng)。使用說(shuō)明書應(yīng)聲明此規(guī)定。

7.9.2.4電源

對(duì)帶有附加電源的網(wǎng)電源運(yùn)行ME 設(shè)備，若其附加電源不能自動(dòng)地保持在完全可用的狀態(tài)，使用說(shuō)明書應(yīng)包括對(duì)該附加電源進(jìn)行定期檢查或更換的警告聲明。

如果電池的泄漏會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，使用說(shuō)明書應(yīng)包括若在一段時(shí)間內(nèi)不可能使用 ME 設(shè)備時(shí)要取出電池的警告。

如果內(nèi)部電源是可更換的，使用說(shuō)明書應(yīng)聲明其規(guī)格。

如果喪失電源會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，使用說(shuō)明書應(yīng)包含 ME 設(shè)備必須連接適合的電源的警告。

7.9.2.5ME 設(shè)備的說(shuō)明

使用說(shuō)明書應(yīng)包括：

——ME 設(shè)備的簡(jiǎn)要說(shuō)明；

——ME 設(shè)備如何運(yùn)行；和

——ME 設(shè)備主要的物理和性能特性

7.9

若適用，說(shuō)明應(yīng)包括在正常使用時(shí)操作者、患者和其他人員在 ME 設(shè)備附近的預(yù)期位置（見(jiàn) 9.2.2.3）。

使用說(shuō)明書應(yīng)包括可能構(gòu)成不可接受風(fēng)險(xiǎn)的接觸患者和操作者的材料或成分的資料。

使用說(shuō)明書應(yīng)規(guī)定，除了組成 ME 系統(tǒng)部分可以連接的信號(hào)輸入/輸出部分外，任何其他設(shè)備或網(wǎng)絡(luò)/數(shù)據(jù)耦合的連接限制 。

使用說(shuō)明書應(yīng)指明任何的應(yīng)用部分。

7.9.2.6安裝

如果 ME 設(shè)備或其部件是需要安裝的，使用說(shuō)明書應(yīng)包含：

——可以找到安裝說(shuō)明的索引（例如： 技術(shù)說(shuō)明書）；或

——由制造商指定實(shí)施安裝的合格人員的聯(lián)系信息。

7.9.2.7與供電網(wǎng)的分?jǐn)?/span>

若器具耦合器、網(wǎng)電源插頭或其他獨(dú)立插頭為滿足 8.11.1 a）作為分?jǐn)啻胧┦褂玫�，使用說(shuō)明書應(yīng)包含 ME 設(shè)備不要放在難以操作斷開裝置的地方的說(shuō)明。

7.9.2.8啟動(dòng)程序

使用說(shuō)明書應(yīng)包含操作者去運(yùn)行 ME 設(shè)備所必需的資料，包括諸如任何最初的控制設(shè)置，連接或定位患者等。

使用說(shuō)明書應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明在 ME 設(shè)備， 其部件，或附件可被使用前任何處置或處理。

7.9.2.9運(yùn)行說(shuō)明

使用說(shuō)明書應(yīng)提供能使 ME 設(shè)備按其規(guī)定運(yùn)行的全部資料。它應(yīng)包括各控制器、顯示器和信號(hào)的功能說(shuō)明。操作順序、可拆卸部件及附件的裝、卸方法及使用過(guò)程中消耗材料更換的說(shuō)明。

ME 設(shè)備上的圖形、符號(hào)、警告性聲明、縮寫及指示燈，應(yīng)在使用說(shuō)明書中說(shuō)明。

7.9.2.10信息

使用說(shuō)明書應(yīng)列出產(chǎn)生的所有系統(tǒng)信息、錯(cuò)誤信息和故障信息，除非這些信息是無(wú)需解釋的。

7.9

清單應(yīng)包括信息的解釋，包括重要的原因，及操作者可能采取的行動(dòng)，若有的話，必需能夠通過(guò)該信息指示來(lái)解決這個(gè)情況。

7.9.2.11關(guān)閉程序

使用說(shuō)明書應(yīng)包含操作者安全終止ME 設(shè)備運(yùn)行的必要資料。

7.9.2.12清洗、消毒和滅菌

在正常使用時(shí)，對(duì)于通過(guò)接觸患者或體液或呼出氣體可能被污染的 ME 設(shè)備部件或附件。

使用說(shuō)明書應(yīng)包含：

——可使用的清洗、消毒或滅菌方法的細(xì)節(jié)，和

——列出這些 ME 設(shè)備部件或附件可承受的適用的參數(shù)，諸如：溫度、壓力、濕度和時(shí)間的限值及循環(huán)次數(shù)。

除非制造商規(guī)定材料、元器件、附件或 ME 設(shè)備在使用前要清洗、消毒或滅菌，本要求不適用于標(biāo)記預(yù)期一次性使用的任何材料、元器件、附件或ME 設(shè)備（見(jiàn) 7.2.1）。

7.9.2.13保養(yǎng)

使用說(shuō)明書應(yīng)告知操作者或責(zé)任方需要執(zhí)行的關(guān)于預(yù)防性檢查、保養(yǎng)和校準(zhǔn)的詳細(xì)細(xì)節(jié)，包括保養(yǎng)的頻率。

使用說(shuō)明書應(yīng)提供安全地執(zhí)行必需的常規(guī)保養(yǎng)的資料，以確保 ME 設(shè)備能持續(xù)安全使用。

此外，使用說(shuō)明書還應(yīng)提出哪些部件應(yīng)由維護(hù)人員進(jìn)行預(yù)防性檢查和保養(yǎng)，以及適用的周期，但不必包括執(zhí)行這種保養(yǎng)的具體細(xì)節(jié)。

包含預(yù)期由維護(hù)人員外的任何其他人保養(yǎng)的可充電電池的 ME 設(shè)備，使用說(shuō)明書應(yīng)有說(shuō)明以確保充分的保養(yǎng)。

7.9.2.14附件、附加設(shè)備、使用的材料

使用說(shuō)明書應(yīng)包括制造商確定的旨在與ME設(shè)備一起使用的附件、可拆卸部件和材料的清單。

如果ME設(shè)備預(yù)期接收來(lái)自ME系統(tǒng)中其他設(shè)備的電能，使用說(shuō)明書中應(yīng)明確這些其他設(shè)備的規(guī)格以確保符合本部分的要求（例如：部件號(hào)、額定電壓、最大或最小功率、防護(hù)分類、間歇或連續(xù)工作）。

7.9

7.9.2.15環(huán)境保護(hù)

使用說(shuō)明書應(yīng)提供廢棄物、殘?jiān)�等以�?nbsp;ME 設(shè)備和附件在其預(yù)期使用壽命結(jié)束時(shí)正確處理的建議。

7.9.2.16參考技術(shù)說(shuō)明書

使用說(shuō)明書應(yīng)包含 7.9.3 規(guī)定的資料或提及哪里可以找到 7.9.3 規(guī)定材料（例如：在維修手冊(cè)中）。

7.9.2.17 ME設(shè)備發(fā)射輻射

為了醫(yī)用目的發(fā)射輻射的 ME 設(shè)備， 使用說(shuō)明書應(yīng)指出輻射的性質(zhì)、類型、強(qiáng)度和分布。

7.9.2.18無(wú)菌的ME 設(shè)備和附件

無(wú)菌的 ME 設(shè)備或附件的使用說(shuō)明書應(yīng)指明已被滅菌和滅菌的方法。

使用說(shuō)明書應(yīng)指明滅菌包裝損壞發(fā)生的必要的處理程序，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)詳細(xì)的說(shuō)明重新滅菌的適當(dāng)方法（見(jiàn)7.9.2.12）。

7.9.2.19唯一的版本識(shí)別

使用說(shuō)明書應(yīng)包含唯一的版本識(shí)別，諸如發(fā)布日期。

7.9.3技術(shù)說(shuō)明書

7.9.3.1概述

技術(shù)說(shuō)明書應(yīng)提供 ME 設(shè)備安全運(yùn)行，運(yùn)輸和貯存，安裝所需要的措施和條件，以及準(zhǔn)備使用的所有必要數(shù)據(jù)。這應(yīng)包括：

——容許使用的環(huán)境條件，包括運(yùn)輸和貯存條件。見(jiàn) 7.2.17；

——ME 設(shè)備所有的特性參數(shù)，包括范圍、準(zhǔn)確度以及顯示值的精度或在何處獲取這些參數(shù)的指示；

——任何特殊的安裝要求，諸如：供電網(wǎng)的最大容許近似阻抗；

——如果使用液體冷卻，進(jìn)口壓力和流量值的容許范圍，以及冷卻液的化學(xué)成分；

——ME 設(shè)備與供電網(wǎng)隔離措施的說(shuō)明，若該措施與 ME 設(shè)備不是一體的[見(jiàn) 8.11.1 b）]；

——若適用，部分用油密封的 ME 設(shè)備或其部件檢查油位措施的說(shuō)明（見(jiàn)15.4.9）；

7.9

——警告性聲明中要提出未經(jīng)授權(quán)改裝 ME 設(shè)備可能導(dǎo)致危險(xiǎn)（源）；

——基本性能及任何對(duì)基本性能和基本安全進(jìn)行的必要的周期性測(cè)試的相關(guān)資料，包括措施，方法及建議頻率的細(xì)節(jié)。

如果技術(shù)說(shuō)明書與使用說(shuō)明書是分開的，應(yīng)包含：

——7.2 要求的資料；

——第 6 章規(guī)定的所有適用分類，任何警告和安全標(biāo)志以及安全符號(hào)的解釋（標(biāo)記在 ME 設(shè)備上的）；

——ME 設(shè)備的簡(jiǎn)要描述，ME 設(shè)備如何運(yùn)行以及其重要的物理和性能特性；和

——唯一的版本識(shí)別，諸如發(fā)布日期。

制造商可指定維護(hù)人員的最低資格。若指定，這些要求應(yīng)在技術(shù)說(shuō)明書中記載。

7.9.3.2熔斷器，電源軟電線和其他部件的更換

若適用，技術(shù)說(shuō)明書應(yīng)包含下述要求：

——若不能根據(jù) ME 設(shè)備的額定電流和運(yùn)行模式來(lái)決定熔斷器型號(hào)和標(biāo)稱值時(shí)，永久性安裝的 ME 設(shè)備外部供電網(wǎng)中使用的熔斷器型號(hào)和所有標(biāo)稱值；

——具有不可拆卸電源軟電線的ME設(shè)備，聲明是否由維護(hù)人員更換電源軟電線，如果是，說(shuō)明正確的連接和固定以保證8.11.3的要求持續(xù)滿足；

——制造商規(guī)定由維護(hù)人員更換的可互換或可拆卸部件的正確更換說(shuō)明； 和

——當(dāng)元器件的更換可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，說(shuō)明危險(xiǎn)（源）性質(zhì)的適當(dāng)警告，以及如果制造商規(guī)定由維護(hù)人員更換元器件，安全更換元器件的所有必要的資料。

7.9.3.3電路圖、元器件清單等

技術(shù)說(shuō)明書應(yīng)聲明制造商可按要求提供電路圖、元器件清單、圖注、校準(zhǔn)細(xì)則，或其它有助于維護(hù)人員修理由制造商指定的維護(hù)人員可修理的 ME 設(shè)備部件的資料。

7.9.3.4網(wǎng)電源分?jǐn)?/span>

技術(shù)說(shuō)明書應(yīng)清晰指明使用任何措施以達(dá)到符合 8.11.1 的要求。