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详细内容

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及 配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作

GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實(shí)施，其配套的并列標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布，專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)正陸續(xù)發(fā)布。GB 9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新標(biāo)準(zhǔn)）的實(shí)施對(duì)我國(guó)有源醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平的整體提升具有重要意義。為穩(wěn)步推進(jìn)新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，現(xiàn)將相關(guān)工作要求通告如下：

一、嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求

醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人應(yīng)當(dāng)認(rèn)真貫徹《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等要求，確保其生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人提前實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)。

二、注冊(cè)備案相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求

（一） 產(chǎn)品適用GB 9706.1-2020配套專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與最后實(shí)施的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)同步實(shí)施。產(chǎn)品無(wú)適用GB 9706.1-2020配套專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)自2023年5月1日實(shí)施。

（二）對(duì)于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實(shí)施日期在2025年12月31日之前的標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品注冊(cè)備案按下列情形辦理：

一是自第（一）款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，首次申請(qǐng)注冊(cè)的第三類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)用電氣設(shè)備，應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告。在此之前申請(qǐng)注冊(cè)并獲得受理的，可以按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)、審評(píng)審批。

已獲準(zhǔn)注冊(cè)的第三類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)用電氣設(shè)備，應(yīng)當(dāng)及時(shí)申請(qǐng)變更注冊(cè)，提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告，并在第（一）款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起3年內(nèi)按照新標(biāo)準(zhǔn)要求完成產(chǎn)品變更注冊(cè)。

二是自第（一）款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，首次辦理備案的第一類(lèi)醫(yī)用電氣設(shè)備，在產(chǎn)品備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告。

已備案的第一類(lèi)醫(yī)用電氣設(shè)備，辦理變更備案時(shí)間最遲不得超過(guò)第（一）款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起2年，辦理變更備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告。

（三）對(duì)于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實(shí)施日期在2025年12月31日之后的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)，已獲準(zhǔn)注冊(cè)或者已備案的醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)當(dāng)在第（一）款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前，按照新標(biāo)準(zhǔn)要求完成產(chǎn)品變更注冊(cè)或者變更備案。

三、檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求

（一）申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案時(shí)提交的檢驗(yàn)報(bào)告，可以是注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是其委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

（二）醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)同時(shí)出具的GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行關(guān)聯(lián)，在檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)渥⒅忻鞔_送檢樣品一致性及產(chǎn)品整改情況。不具有全項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可實(shí)施分包檢驗(yàn)，具備相關(guān)配套并列、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)承檢能力的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極承接有關(guān)分包檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具符合GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)。

（三）對(duì)于自檢或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)過(guò)程中涉及的基本性能及判據(jù)、型號(hào)典型性說(shuō)明等重大問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中載明相關(guān)意見(jiàn)，供技術(shù)審查部門(mén)參考。

（四）各醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)籌安排，確保新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施相關(guān)產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作，在合同約定時(shí)限內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

四、強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督管理

自2023年5月1日起，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章要求，認(rèn)真做好對(duì)注冊(cè)人備案人執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查。對(duì)于已完成變更注冊(cè)或者變更備案的，屬地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)要求注冊(cè)人備案人嚴(yán)格按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；對(duì)于在新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實(shí)施之日后尚未完成變更注冊(cè)或者變更備案的，注冊(cè)人備案人應(yīng)當(dāng)作出相關(guān)承諾，并在通告規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成產(chǎn)品變更注冊(cè)或者變更備案，屬地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督指導(dǎo)，確保新標(biāo)準(zhǔn)平穩(wěn)有序?qū)嵤?/p>

GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

信息表

 

序號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)

標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告

規(guī)定的實(shí)施日期

（計(jì)劃）代替

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)型

     1 

GB 9706.1-2020

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

2023年5月1日

GB 9706.1-2007，GB 9706.15-2008，YY/T 0708-2009

通用標(biāo)準(zhǔn)

     2 

YY 9706.102-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)

2023年5月1日

YY 0505-2012

并列標(biāo)準(zhǔn)

     3 

GB 9706.103-2020

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線(xiàn)設(shè)備的輻射防護(hù)

2023年5月1日

GB 9706.12-1997

并列標(biāo)準(zhǔn)

     4 

YY/T   9706.106-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性

2023年5月1日

無(wú)

并列標(biāo)準(zhǔn)

     5 

YY 9706.108-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南

2023年5月1日

YY 0709-2009

并列標(biāo)準(zhǔn)

     6 

YY/T   9706.110-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：生理閉環(huán)控制器開(kāi)發(fā)要求

2023年5月1日

無(wú)

并列標(biāo)準(zhǔn)

     7 

YY 9706.111-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

2023年5月1日

無(wú)

并列標(biāo)準(zhǔn)

     8 

YY 9706.112-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

2023年5月1日

無(wú)

并列標(biāo)準(zhǔn)

     9 

GB 9706.201-2020

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2023年5月1日

GB 9706.5-2008

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  10 

GB 9706.202-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2023年5月1日

GB 9706.4-2009

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  11 

GB 9706.203-2020

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2023年5月1日

YY 91087-1999，YY 91086-1999

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  12 

GB 9706.205-2020

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2023年5月1日

GB 9706.7-2008

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  13 

GB 9706.206-2020

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-6部分：微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2023年5月1日

GB 9706.6-2007

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  14 

GB 9706.208-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-8部分：能量為10kV至1MV治療X射線(xiàn)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2023年5月1日

GB 9706.10-1997

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  15 

YY 9706.210-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2023年5月1日

YY 0607-2007

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  16 

GB 9706.211-2020

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-11部分：γ射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2023年5月1日

GB 9706.17-2009

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  17 

GB 9706.212-2020

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分：重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2023年5月1日

GB 9706.28-2006

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  18 

GB 9706.213-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2023年5月1日

GB 9706.29-2006，YY 0635.1-2013，YY 0635.2-2009，YY 0635.3-2009，YY 0635.4-2009

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  19 

GB 9706.216-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分： 血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2023年5月1日

GB 9706.2-2003

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  20 

GB 9706.217-2020

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-17部分：自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2023年5月1日

GB 9706.13-2008

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  21 

GB 9706.218-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全與基本性能專(zhuān)用要求

2023年5月1日

GB 9706.19-2000

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  22 

GB 9706.219-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2023年5月1日

GB 11243-2008

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  23 

YY 9706.220-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-20部分:嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2023年5月1日

YY 0827-2011

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  24 

GB 9706.224-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2023年5月1日

GB 9706.27-2005

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  25 

GB 9706.225-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-25部分：心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2023年5月1日

GB 10793-2000，YY 0782-2010

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  26 

GB 9706.226-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2023年5月1日

GB 9706.26-2005

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  27 

GB 9706.227-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2023年5月1日

GB   9706.25-2005,YY 1079-2008

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  28 

GB 9706.228-2020

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線(xiàn)管組件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2023年5月1日

GB 9706.11-1997

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  29 

GB 9706.229-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2－29部分：放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2023年5月1日

GB 9706.16-2015

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  30 

YY 9706.233-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2023年5月1日

YY 0319-2008

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  31 

YY 9706.235-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-35部分：醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2023年5月1日

YY 0834-2011

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  32 

GB 9706.236-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-36部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2023年5月1日

GB 9706.22-2003

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  33 

GB 9706.237-2020

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2023年5月1日

GB 9706.9-2008

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  34 

GB 9706.239-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2023年5月1日

GB 9706.39-2008

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  35 

YY 9706.240-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2023年5月1日

YY 0896-2013

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  36 

YY 9706.241-2020

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-41部分：手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2023年5月1日

YY 0627-2008

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  37 

GB 9706.243-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分：介入操作X射線(xiàn)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2023年5月1日

GB 9706.23-2005

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  38 

GB 9706.244-2020

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-44部分：X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2023年5月1日

GB 9706.18-2006

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  39 

GB 9706.245-2020

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-45部分：乳腺X射線(xiàn)攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2023年5月1日

GB 9706.24-2005

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  40 

YY 9706.250-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-50部分：嬰兒光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2023年5月1日

YY 0669-2008

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  41 

GB 9706.254-2020

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-54部分：X射線(xiàn)攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2023年5月1日

無(wú)

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  42 

YY 9706.257-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測(cè)和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求

2023年5月1日

無(wú)

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  43 

GB 9706.260-2020

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2023年5月1日

無(wú)

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  44 

YY 9706.262-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-62部分：高強(qiáng)度超聲治療（HITU）設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2023年5月1日

無(wú)

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  45 

GB 9706.263-2020

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-63部分: 口外成像牙科X射線(xiàn)機(jī)基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2023年5月1日

無(wú)

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  46 

GB 9706.265-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-65部分: 口內(nèi)成像牙科X射線(xiàn)機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2023年5月1日

無(wú)

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  47 

YY 9706.269-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2023年5月1日

YY 0732-2009

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  48 

YY 9706.221-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-21部分:嬰兒輻射保暖臺(tái)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2024年5月1日

YY 0455-2011

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  49 

GB 9706.222-2022

醫(yī)用電氣設(shè)備  第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2024年5月1日

GB 9706.20-2000

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  50 

YY 9706.234-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-34部分:有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2024年5月1日

YY 0783-2010

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  51 

YY 9706.247-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-47部分:動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2024年5月1日

YY 0885-2013

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  52 

YY 9706.252-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-52部分:醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2024年5月1日

YY 0571-2013

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  53 

YY 9706.270-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-70部分：睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2024年5月1日

YY 0671.1-2009

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  54 

YY 9706.272-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-72部分：依賴(lài)呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2024年5月1日

YY 0600.2-2007

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  55 

GB 9706.204-2022

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2024年8月1日

GB 9706.8-2009

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  56 

YY 9706.274-2022

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-74部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2025年5月1日

YY 0786-2010

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  57 

YY 9706.258-2022

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-58部分：眼科手術(shù)用晶狀體摘除及玻璃體切除設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2025年6月1日

無(wú)

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  58 

YY 9706.264-2022

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-64部分：輕離子束醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2025年6月1日

無(wú)

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  59 

YY 9706.268-2022

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束治療設(shè)備用的X射線(xiàn)圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2025年6月1日

無(wú)

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  60 

GB 9706.255-2022

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2026年1月1日

行標(biāo)YY 0601-2009轉(zhuǎn)國(guó)標(biāo)

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  61 

GB 9706.271-2022

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-71部分：功能性近紅外光譜（NIRS）設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2026年1月1日

無(wú)

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  62 

GB 9706.275-2022

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-75部分：光動(dòng)力治療和光動(dòng)力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2026年1月1日

無(wú)

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  63 

GB 9706.283-2022

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2026年1月1日

無(wú)

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  64 

GB 9706.290-2022

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2026年1月1日

無(wú)

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  65 

YY 9706.230-2023

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分:自動(dòng)無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2026年1月15日

YY 0667-2008，YY0670-2008

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  66 

YY 9706.246-2023

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-46部分: 手術(shù)臺(tái)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2026年1月15日

YY 0570-2013

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  67 

YY 9706.249-2023

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分:多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2026年1月15日

YY 0668-2008

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  68 

YY 9706.261-2023

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-61部分：脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2026年1月15日

YY 0784-2010

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  69 

YY 9706.277-2023

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-77部分：采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2026年1月15日

無(wú)

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  70 

YY 9706.231

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-31部分：帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

修訂中

YY 0945.2-2015

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  71 

YY 9706.256

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56部分：用于體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

修訂中

YY 0785-2010

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  72 

GB/T 9706.266

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-66部分:聽(tīng)力設(shè)備及聽(tīng)力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

制定中

無(wú)

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  73 

YY 9706.278

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-78部分：康復(fù)、評(píng)定、代償或緩解醫(yī)用機(jī)器人的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

制定中

無(wú)

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  74 

YY 9706.279

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-79部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

修訂中

YY 0600.1-2007

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  75 

YY 9706.280

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-80部分：用于呼吸功能不全呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

修訂中

YY 0600.1-2007

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

  76 

YY 9706.284

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-84部分：急救呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

修訂中

YY 0600.3-2007

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

 

 

 

 

 

 

 

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