有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊單元劃分指導(dǎo)原則及相關(guān)問題分享

　在醫(yī)療器械注冊申報時，注冊單元劃分是一個非常重要的事項，因其與產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、銷售等多環(huán)節(jié)密切相關(guān)而備受注冊申請人關(guān)注。本期文章聚焦《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》（2017年第187號），并對常見有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊單元劃分進行舉例，最后對注冊單元劃分相關(guān)問題進行整理匯總，為企業(yè)提供專業(yè)指導(dǎo)，助力企業(yè)產(chǎn)品快速上市。

　　一、相關(guān)指導(dǎo)原則

　　1. 《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》（2017年第187號）

　　該指導(dǎo)原則包括有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊單元劃分的指導(dǎo)原則。注冊單元劃分著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍等因素。

　　(1) 技術(shù)原理不同的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊單元。

　　(2) 技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)、組成的不同對安全有效性有影響的相同種類有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同注冊單元。

　　(3) 當產(chǎn)品性能指標差異導(dǎo)致適用范圍或作用機理不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　(4) 技術(shù)原理和設(shè)計結(jié)構(gòu)相同，但產(chǎn)品適用范圍有實質(zhì)不同的相同種類有源醫(yī)療器械，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　(5) 與有源醫(yī)療器械配合/組合使用的無源類耗材原則上與該有源醫(yī)療器械劃分為不同的注冊單元。

　　(6) 適用范圍相同，需要配合使用但各自獨立的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊單元。體外診斷設(shè)備以系統(tǒng)申報的情況例外。

　　(7) 有源醫(yī)療器械附件與連接使用的主機原則上作為同一個注冊單元申報。對于單獨注冊的作為醫(yī)療器械管理的附件，不同預(yù)期用途的附件原則上劃分為不同的注冊單元，有源和無源附件原則上劃分為不同的注冊單元。如果有源和無源附件在同一個無菌包裝內(nèi)，原則上劃分為同一注冊單元。

　　(8) 適用范圍、產(chǎn)品性能和結(jié)構(gòu)組成基本相同的不同型號醫(yī)療器械，原則上劃分為同一注冊單元。但如果各型號間在適用范圍、性能、結(jié)構(gòu)方面差異較大，則劃分為不同的注冊單元。

　　(9) 產(chǎn)品名稱相同，技術(shù)原理不同的同類體外診斷儀器，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　(10) 模塊化體外診斷儀器，單一功能模塊產(chǎn)品與全部功能模塊產(chǎn)品，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　(11) 在同一包裝中包含多項檢測功能，用于特定儀器，具有特定適用范圍的器械，以與產(chǎn)品相關(guān)的適用儀器名稱或者其他替代名稱進行命名，產(chǎn)品以組合形式存在，原則上劃分為同一注冊單元。

　　2. 常見有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊單元劃分舉例

　　在通用性指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，不同產(chǎn)品的注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則中根據(jù)產(chǎn)品各自的性能特點對注冊單元的劃分有更為細化的要求。

　　(1) 《軟性纖維內(nèi)窺鏡（第二類）注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》（2017年第40號）技術(shù)審查要點的第四部分對注冊單元劃分的原則進行說明，如：內(nèi)窺鏡有源或無源手術(shù)器械應(yīng)與內(nèi)窺鏡劃分為不同的注冊單元；內(nèi)窺鏡與配合使用的設(shè)備（如冷光源、攝像系統(tǒng)等）應(yīng)劃分為不同的注冊單元；熒光鏡、帶有PDD的內(nèi)窺鏡等特殊內(nèi)窺鏡與普通內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元；成像方式不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如硬性光學(xué)鏡與硬性纖維鏡、軟性電子鏡與軟性纖維鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元；使用部位不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)分別注冊，如纖維上消化道鏡和纖維大腸鏡應(yīng)作為兩個注冊單元；結(jié)構(gòu)形式不同的內(nèi)窺鏡（如硬性纖維內(nèi)窺鏡、半硬性纖維內(nèi)窺鏡與軟性纖維內(nèi)窺鏡）應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

　　(2) 《半導(dǎo)體激光治療機（第二類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》（2017年第41號）技術(shù)審查要點的第四部分對注冊單元劃分的原則進行說明，如：激光波長不同時，如型號A為635nm，型號B為650nm，應(yīng)劃分為不同注冊單元；產(chǎn)品預(yù)期用途不同時，型號A用于臨床體外照射，緩解高脂血癥和高粘血癥引起的臨床癥狀，型號B用于鎮(zhèn)痛，應(yīng)劃分為不同注冊單元。

　　(3) 《電動手術(shù)臺注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》（2017年第60號）技術(shù)審查要點的第四部分對注冊單元劃分進行說明，電動手術(shù)臺的注冊單元的劃分原則上以產(chǎn)品的傳動方式為劃分依據(jù)。傳動方式不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分在不同的注冊單元中，如：電動液壓手術(shù)臺和電動機械手術(shù)臺、電動液壓手術(shù)臺和電動液壓機械手術(shù)臺等均不能劃分在同一注冊單元內(nèi)；手動方式提供動力的部分不影響注冊單元的劃分，如：電動液壓手術(shù)臺帶有手動搖起式腰橋和手控氣動式腿板的電動液壓手術(shù)臺可劃分在一個注冊單元內(nèi)。

　　(4) 《心電圖機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年第154號）技術(shù)審查要點的第四部分對注冊單元劃分進行說明，具有同一種應(yīng)用部分、同一種功能但電源部分和記錄方式不同的產(chǎn)品可考慮作為同一注冊單元。例如，交流BF型不具有分析功能的單道心電圖機和交直流兩用BF型不具有分析功能的單道心電圖機可作同一注冊單元。

　　(5) 《肺通氣功能測試產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2020年第39號)技術(shù)審查要點的第四部分對注冊單元劃分進行說明，如：采用不同測量原理的流量傳感器，原則上不應(yīng)劃分為同一注冊單元，如壓差式和超聲式；聯(lián)合采用多種測量原理的流量傳感器與采用單一測量原理的流量傳感器，原則上不應(yīng)劃分為同一注冊單元，如同時采用超聲式和渦輪式的產(chǎn)品與只采用超聲式的產(chǎn)品。

　　(6) 《攝影X射線機注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》（2024年第19號）技術(shù)審查要點第一部分對注冊單元劃分進行舉例。預(yù)期用途相同，性能指標相近，但技術(shù)結(jié)構(gòu)存在較大差異的產(chǎn)品不可作為同一注冊單元。例如：移動式攝影X射線機和固定式攝影X射線機，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

　　(7) 《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》（2024年第21號）技術(shù)審查要點第一部分對注冊單元劃分進行說明。按照產(chǎn)品加壓方式區(qū)分為自動加壓/手動加壓，需劃分為不同的注冊單元；按照同時采集脈搏信號的個數(shù)分為單點、多點傳感器，需劃分為不同的注冊單元。