申報數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)注冊證資料

2.性能指標

2.1.1  正常工作條件

a)   環(huán)境溫度范圍：

b)   相對濕度范圍：

c)   大氣壓力范圍：

2.1.2    電源條件

電壓、頻率、功率、

2.2    外形尺寸

2.3    工作狀態(tài)指示

平板探測器工作狀態(tài)指示應包括：電源連接、通訊連接。

2.4    像素間距和像素矩陣像素間距；

像素矩陣

2.5    有效成像區(qū)域

有效成像區(qū)域由制造商規(guī)定，應大于規(guī)定尺寸的 95%。

2.6    劑量線性范圍

劑量線性范圍至少包括 制造商規(guī)定的范圍，并且在該范圍內(nèi)平板 X 線探測系統(tǒng)輸出線回歸系數(shù) R2 應＞0.98。

2.7    線性動態(tài)范圍

2.8    圖像質(zhì)量

2.8.1  線對分辨率

制造商應規(guī)定線對分辨率

2.8.2  低對比度分辨率

標稱入射野模式下的低對比度分辨率應不大于 2.3%

2.8.3  影像均勻性

制造商應規(guī)定 DR 的影像均勻性的最大值及所使用的 SID 和加載因素，影像規(guī)定采樣點的灰度值標準差 R 與規(guī)定采樣點的灰度值均值 Vm 之比應不大于 2.5%。即：

式中：

R——灰度值標準差；

Vm——灰度值均值。

2.8.4  MTF：

� × 100% ≤ 2.5%

�_�

制造商應規(guī)定在指定的空間頻率（至少 1.0 lp/mm、2.0 lp/mm）上的調(diào)制傳遞函數(shù)值。

2.8.5    DQE：

制 造商 應規(guī) 定 探測 器的 量子 探 測效 率值 ， 量子 探測 效率 值 的表 達應 按照YY/T0590.1-2018 第 7 章中的要求給出。

2.8.6    殘影：無可見殘影存在。

2.8.7    偽影：無可見偽影存在。

2.8.8    成像時間（如適用）

從曝光開始到屏幕上顯示出可用于醫(yī)療診斷的影像的時間。

2.9  機械強度

2.9.1    墜落

在正常工作狀態(tài)下，平板探測器在制造商規(guī)定的高度下自由墜落在硬性表面上，應能正常工作。

2.9.2  承載：在承受 135kg 均勻負載后應能正常工作。

2.10  軟件

2.10.1  軟件功能：

2.10.2  應符合 DICOM3.0 標準，在隨機文件中提供 DICOM3.0 標準的符合性聲明。（如適用）

2.10.3  數(shù)據(jù)接口： 有線模式：

無線模式（適用時）：

2.10.4 用戶訪問控制：

用戶類型：管理員用戶、普通用戶

管理員用戶權限： 普通用戶權限：

2.11  外觀

2.11.1                 產(chǎn)品的外形應整齊、美觀、表面平整光潔、色澤均勻，不得有傷斑、裂縫等缺陷。

2.11.2                 應標有有效攝影區(qū)域中心和邊界的指示。

2.12  電氣安全要求

電氣安全與性能檢測，應符合 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第 1 部分：安全通用要求》、GB 9706.14-1997《醫(yī)用電氣設備 第 2 部分:X 射線設備附屬設備安全專用要求》的要求。

2.13    電磁兼容要求

電磁兼容性檢測，應符合 YY 0505-2012 的要求。

2.14  環(huán)境試驗

產(chǎn)品應符合 YY/T 0291-2016 的要求,見附錄 C。

3.檢驗方法

3.1    檢驗運行條件：

a ) 環(huán)境條件： 環(huán)境溫度：

相對濕度： 大氣壓力：

b ) 電源條件：

電壓、頻率、功率。

c ) 測試條件：

高壓發(fā)生器的紋波百分率應≤4。X 射線管的焦點標稱值應≤1.2mm。

3.2    外形尺寸

以通用或專用量具測量， 應符合 2.2 的要求。

3.3    工作狀態(tài)指示

按照 YY/T 0933-2014 中 6.2 檢測，應符合 2.3 的要求。

3.4    像素間距和像素矩陣

按照 YY/T 0933-2014 中 6.3 檢測，應符合 2.4 的要求。

3.5    有效成像區(qū)域

按照 YY/T 0933-2014 中 6.4 檢測，結果應符合 2.5 的要求。

3.6    劑量線性范圍

按照 YY/T 0933-2014 中 6.5 檢測， 結果應符合 2.6 的要求。

3.7    線性動態(tài)范圍

按照 YY/T 0933-2014 中 6.6 檢測， 結果應符合 2.7 的要求。

3.8    圖像質(zhì)量

3.8.1  線對分辨率

按照 YY/T 0933-2014 中 6.7.1 檢測，其結果應滿足 2.8.1 的要求。

3.8.2  低對比度分辨率

按照 YY/T 0741-2018 中 6.4.2 的方法進行檢測， 其結果應符合 2.8.2 的要求。

3.8.3  影像均勻性

按照 YY/T 0741-2018 中 6.4.4 的方法進行檢測， 其結果應符合 2.8.3 的要求。

3.8.4    MTF

參照 YY/T 0933-2014 中 6.7.2 的方法進行試驗， 結果應符合 2.8.4 的要

求。

3.8.5  DQE

參照 YY/T 0933-2014 中 6.7.3 的方法進行，結果應符合 2.8.5 的要求。

3.8.6    殘影

按照 YY/T 0933-2014 中 6.7.4 的方法進行，結果應符合 2.8.6 的要求。

3.8.7  偽影

按照 YY/T 0933-2014 中 6.7.5 的方法進行，結果應符合 2.8.7 的要求。

3.8.8    成像時間 （如適用）

按照 YY/T 0741-2018 中 6.6.3 檢測方法試驗， 結果應符合 2.8.8 的要求。

3.9  機械強度

3.9.1  墜落

按照 YY/T 0933-2014 中 6.8.1 檢測方法試驗，結果應符合 2.9.1 的要求。

3.9.2  承載

按照 YY/T 0933-2014 中 6.8.2 檢測方法試驗，結果應符合 2.9.2 的要求。

3.10  軟件

3.10.1  檢查平板探測器軟件和隨機組件及文件， 應符合 2.10.1 的要求。

3.10.2  通過檢查 DICOM3.0 符合性聲明，應符合 2.10.2 的要求。（如適用）

3.10.3  數(shù)據(jù)接口

通過實際操作驗證，應符合 2.10.3 的要求。

3.10.4    用戶訪問控制

通過實際操作驗證，應符合 2.10.4 的要求。

3.11   外觀

按 YY/T 0933-2014 中 6.10 檢測方法， 結果應符合 2.11 的要求。

3.12   電氣安全要求

按 GB 9706.1-2007 的規(guī)定進行試驗，結果應符合 2.12 的要求。

3.13     電磁兼容要求

按 YY 0505-2012 的規(guī)定進行試驗，結果應符合 2.13 的要求。

3.14     環(huán)境試驗

按 YY/T 0291-2016 及附錄 C 進行檢查。結果應符合 2.14 的要求。

附錄 A（規(guī)范性附錄）安全

A1.產(chǎn)品主要安全特征

A1.1 按防電擊類型分類

A1.2 按防電擊的程度分類

A1.3 按對進液的防護程度分類

A1.4 按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類

A1.5 按運行模式分類

A1.6 設備的額定電壓和頻率

A1.7 設備的輸入功率

A1.8 設備是否具有對除顫放電效應防護的應用部分

A1.9 設備是否具有信號輸出或輸入部分

A1.10 永久性安裝設備或非永久性安裝設備

A1.11 電氣絕緣圖